藥品凍干機滅菌分析

    夾套冷卻，藥品凍干機的在線清洗和滅菌，箱阱容器要求壓力容器，當然有些用戶會采用VHP滅菌，可以避免高額容器所產生的制造成本，但滅菌后的殘留和驗證，以及排殘留時間效率，耗時較長。滅菌功能，夾套冷卻，讓直接和生產排班有著很大關系。冷卻過程對箱體冷熱疲勞存在極大影響，但冷卻夾套滅菌后可以在較短時間內即可投入使用，可以防止滅菌后二次污染。
    對于藥品凍干機的在線滅菌不作強制性要求，但是企業需要對無菌進行充分驗證，所以在不具備在線滅菌功能的藥品凍干機全部需要通過GMP認證。就藥品凍干機的滅菌問題，一定要在線滅菌，且不僅僅是消毒。
    這幾年，陸續有一些生產凍干粉劑的企業通過歐盟以及FDA認證，具備在線滅菌功能，批次與批次之間進行滅菌，也是一項基本要求。
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