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藥品凍干機滅菌分析

  來源:www.sriarnmotors.com
    夾套冷卻,藥品凍干機的在線清洗和滅菌,箱阱容器要求壓力容器,當然有些用戶會采用VHP滅菌,可以避免高額容器所產生的制造成本,但滅菌后的殘留和驗證,以及排殘留時間效率,耗時較長。滅菌功能,夾套冷卻,讓直接和生產排班有著很大關系。冷卻過程對箱體冷熱疲勞存在極大影響,但冷卻夾套滅菌后可以在較短時間內即可投入使用,可以防止滅菌后二次污染。
    對于藥品凍干機的在線滅菌不作強制性要求,但是企業需要對無菌進行充分驗證,所以在不具備在線滅菌功能的藥品凍干機全部需要通過GMP認證。就藥品凍干機的滅菌問題,一定要在線滅菌,且不僅僅是消毒。
    這幾年,陸續有一些生產凍干粉劑的企業通過歐盟以及FDA認證,具備在線滅菌功能,批次與批次之間進行滅菌,也是一項基本要求。
    編輯:T
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